克洛怡制药有限公司年产6000t维生素B系列产品项目职业病危害预评价报告

报告编号

HBAHZP-2023028

建设单位联系人

任再杰

建设单位地址

沧州渤海新区临港化工园区上海大道5号

评价项目组

项目负责人

张海娟

检测项目组

采样人员

——

报告编制人

张海娟

检测人员

——

项目组成员

王丽、刘阳、刘立然

报告编制人

——

报告审核人

孙秋娟

报告审核人

——

现场调查人员

张海娟、刘阳

调查日期

2023.7.28

采样人员

——

采样日期

——

检测人员

——

检测日期

——

项目简介

建设项目概况：建设项目名称：克洛怡制药有限公司年产6000t维生素B系列产品项目工程项目。项目性质：该项目属于新建项目，根据《国民经济行业分类》国家标准第1号修改单（GB/T4754-2017/XG1-2019）及《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（国卫办职健发〔2021〕5号）中“医药制造业”中2710“化学药品原料药制造”，职业病危害风险分类为“严重”。项目规模：年产5000t维生素B5原料药和年产1000tD-泛醇原料药。该项目厂区总占地面积为125276.65㎡，该项目占地面积为18855.5㎡；总投资26000万元，职业病防护设施投资150万元，占总投资额的0.58%。项目拟建地点：该项目建设地点为沧州临港经济技术开发区西区。在克洛怡制药有限公司厂区内预留用地上建设，该公司位于沧州临港经济技术开发区西区。厂址中心坐标北纬38°33′64″，东经 117°50′82″。项目建设单位：该项目建设单位为克洛怡制药有限公司（以下简称：“该公司”或“克洛怡公司”）。该公司注册成立于2018年09月05日；厂址位于沧州渤海新区临港化工园区上海大道5号；注册资本：壹亿元整；法定代表人王迎宾；公司类型为有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）；经营范围：生产、销售：化学原料药及其制剂、医药中间体。该公司现有劳动定员88人。其中车间及公辅设施人员48人，管理人员10人（包括专职职业卫生管理人员1人）。公司下设生产运营部、安全部、财务部、市场部、行政部、技术部、质量管理部等职能部门。指定安全部为职业卫生管理机构，设专职职业卫生管理人员1名，负责公司职业卫生管理工作。该公司现有7t/年洛索洛芬钠和3t/年的普瑞巴林原料药合成生产线，目前正在进行控制效果评价。建设单位职业卫生管理基本情况及工程利旧情况。该公司指定安全部为职业卫生管理机构，设专职职业卫生管理人员1名，负责公司职业卫生管理工作。该项目建成后纳入建设单位原有职业卫生管理体系。该项目为新建项目，设备无利旧。生产制度及劳动定员：该项目建成后，拟根据生产需要，新增劳动定员154人。该项目生产车间采用间歇工作制，每年工作天数300天，采用四班三运转方式生产，每班工作8小时，周均工作42小时。质检、动力中心、维修等管理及后勤人员等采用白班制，每周工作5天，每班工作8小时，周工作40小时。

项目存在的主要职业病危害因素及检测结果

该项目存在的主要职业病危害因素如下：

粉尘：硅藻土粉尘、活性炭粉尘、其他粉尘（β-氨基丙酸、葡萄糖、玉米浆干粉、蛋白胨、麦芽糊精、豆饼粉、无水硫酸镁、磷酸氢二钾、十二水合磷酸氢二钠、硫酸铵、氯化钙、氯化钠、维生素B5）；

化学因素：硫酸、乙酸乙酯、氨、甲醇、氧化钙、碳酸钠、氢氧化钠、戊二醛；其中氨为高毒物质，硫酸为G1类人类致癌物。

物理因素：紫外线、噪声。

结论与建议

根据《国民经济行业分类》（国家标准第1号修改单）（GB/T4754-2017/XG1-2019），该项目属于“27医药制造业”大类中“2710化学药品原料药制造”。

依据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（国卫办职健发〔2021〕5号）中“C271化学药品原料药制造”的职业病危害风险分类为“严重”。

综合判定，该项目职业病危害风险分类为严重。

专家组评审意见

专家组听取了建设单位与河北安桦安全技术有限公司对《克洛怡制药有限公司年产6000t维生素B系列产品项目工程项目职业病危害预评价报告》（以下简称《报告》）的介绍并进行了认真评审，《报告》依据法律、法规、标准、规范对该项目可能产生的职业病危害因素、危害程度、对劳动者健康影响、防护措施等进行了识别分析与评价。该项目的职业病危害风险分类为严重。专家组认为《报告》按专家组意见修改完善后符合相关法律、法规、标准、规范的要求。

1. 补充总平面布局规范符合性分析评价。补充化验室位置及规范符合性分析评价。补充类比企业未包括的危害因素危害程度预测分析及防护措施分析评价；

2. 补充袋装物料投料、桶装物料投料操作方式分析、危害分析、防护措施分析评价，细化自动化控制分析。补充干燥包装过程危害分析、防护措施分析评价；

3. 补充完善装卸车及仓储过程危害因素辨识分析和防护措施分析评价。细化应急冲淋洗眼和有毒有害气体报警设置内容；

4. 补充车间废气收集净化处置措施分析与评价；

5. 补充完善评审会上专家提出的其他意见；